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皇冠代理:备案资料规范公开征求意见

时间:2021/1/11 14:00:38   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:1月6日,国家药品监督管理局就《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。这是继2020年11月《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》之后,第二个与牙膏监督管理相关的文件征求意见稿。该文件意见征求截止日期为1月31日。《征求意见稿》提出,国家对牙膏实施备...
1月6日,国家药品监督管理局就《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。这是继2020年11月《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》之后,第二个与牙膏监督管理相关的文件征求意见稿。该文件意见征求截止日期为1月31日。

《征求意见稿》提出,国家对牙膏实施备案管理,按照国家药监部门规定进行产品备案后,方可上市销售或进口。基于此,《征求意见稿》提出了用户信息相关资料要求、备案资料要求、变更事项要求、注销等事项要求。

《征求意见稿》提出,牙膏备案人办理备案时,应当提交《牙膏备案信息表》及相关资料、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料7项资料,并对每项要求作出具体说明。

在功效评价报告方面,《征求意见稿》指出,牙膏的标签、说明书标注有除基础清洁类以外功效宣称的,应当按照相关要求进行功效评价,包括:牙膏在进行临床功效评价之前,应当先完成产品的微生物、理化及特殊安全性检验并出具书面报告;宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题功效的产品,应按照牙膏监督管理办法、国家标准、行业标准、技术规范的要求采用临床评价方法进行功效评价等。

《征求意见稿》提出,已备案牙膏的备案事项发生变更的,应当在拟变更牙膏生产、上市或者进口前,通过备案信息平台提交相应资料,完成相应的变更之后,方可生产、上市或者进口。

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